Приложение №1 к Инструкции по применению медицинского изделия «Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и принадлежностями» MP-UI101-C1V3_RUS Rev.1
Хирургическое руководство (рекомендованные хирургические протоколы).
Хирургическая процедура
Пошаговый протокол.
Хирургическое руководство разработано с целью предоставления обзора предоперационных и хирургических процедур, применимых к диапазону имплантатов с коническим соединением. Успешные процедуры установки имплантатов являются результатом широкого спектра факторов. Данный пошаговый протокол направлен на то, чтобы не пропустить важные факторы.
Шаг 1
Отбор пациентов и история болезни (Общая история болезни).
Пациенты должны быть тщательно проверены на предмет их восприимчивости безопасно проходить хирургические процедуры. История болезни должна быть оценена так, чтобы гарантировать, что пациенты не подвергаются риску. Определенные медицинские условия считаются либо абсолютными, либо относительно противопоказанными к операции. Они могут относиться (но не ограничиваться этим) к следующим условиям:
Пациенты, которые либо принимают, либо принимали лекарства для лечения остеопороза; иммунодефицитные или иммуносупрессивные методы лечения; злокачественные новообразования; облучение головы и шеи; плохо контролируемый диабет или другие гормональные нарушения; нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия; недавний инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность и патология клапана; общие заболевания костей; гиперчувствительность или известная аллергия на конкретные соответствующие материалы; психические или личностные расстройства, которые ограничивают или мешают пониманию и соблюдению пациентами требований процедуры. Обратите внимание, что информационные обновления, основанные на текущей медицинской литературе, могут включать или исключать определенные условия.
Шаг 2
Стоматологические условия и гигиена полости рта.
Должен быть выполнен полный и тщательный внутриротовой осмотр. Он должен учитывать и включать в себя оценку зубного ряда, гигиену полости рта, курение, привычки, отношение к здоровью полости рта и любую другую соответствующую информацию. Процедуры имплантации не должны выполняться пациентам с активными остеолитическими состояниями, активными заболеваниями пародонта или инфекционными участками в месте имплантации. Острая форма бруксизма и стискивания зубов должны быть приняты во внимание.
Шаг 3
Рентгенограммы и визуализация.
Диагностика и планирование лечения по установке имплантатов требуют использования различных типов рентгенограмм и технологий визуализации. Панорамные рентгенограммы считаются стандартными предоперационными рентгенограммами, однако могут потребоваться дополнительные методы визуализации, такие как КТ (компьютерная томография), томография и периапикальная рентгенография. Следует подчеркнуть, что в некоторых странах требуется проведение специальных рентгенограмм до, во время и после операции. Хирург обязан обеспечить наличие и оформление всей необходимой документация до и после операции. Вертикальные и горизонтальные размеры участков имплантатов должны быть измерены и занесены в карту. Должны быть оценены анатомические отношения соседних зубов и близость к анатомическим структурам, таким как нижнечелюстной канал, верхнечелюстная пазуха и основание носа. Наклон кости и форма также должны быть приняты во внимание. Рекомендуются хирургические направляющие с рентгеноконтрастными маркерами.
Они в сочетании с компьютерными томографическими рентгенограммами могут быть впоследствии изменены для использования в качестве компьютерных хирургических руководств.
Шаг 4
План лечения (сотрудничество с пациентом).
В зависимости от потребностей пациента следует рассмотреть и обсудить альтернативные планы лечения. Выбранный план лечения должен привести к последовательности действий, связанных с начальными репарациями, хирургическим этапом и восстановительным этапом.
Шаг 5А
Выбор имплантата.
Имплантаты MIS имеют различные диаметры и длину. Рекомендуется, чтобы имплантаты с широкой платформой использовались в премолярном и молярном отделах, тогда как имплантаты со стандартной и узкой платформами использовались в передних отделах. Конкретный анализ имеющейся кости и расстояния от жизненно важных структур на каждом предлагаемом участке может привести к выбору конкретной длины и диаметра имплантата; тем не менее современные процедуры аугментации могут позволить использовать более длинные или более широкие имплантаты.
Шаг 5Б
Хирургическая фаза.
Операция должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики. Предоперационные лекарства и/или антибиотики могут потребоваться в зависимости от состояния пациента и объема операции, и данный вопрос должен быть решен оперирующим хирургом. Также должны быть рассмотрены другие меры мониторинга, включая измерения артериального давления и пульса. Каждый имплантат MIS поставляется с этикетками отслеживаемости, включающими все соответствующие данные, связанные с имплантатом. Крайне важно, чтобы каждая была сохранена как часть истории болезни пациента для дальнейшего использования.
Предупреждения: имплантаты MIS поставляются в запечатанной и стерилизованной упаковке. Имплантаты никогда не должны использоваться повторно, а имплантаты, стерильность которых нарушена, не должны использоваться, запрещается повторная стерилизация. Имплантаты не должны использоваться позже, чем конкретная дата истечения срока годности, указанная на упаковке. Установка имплантата должна выполняться в соответствии с приемлемыми протоколами размещения и нагрузки. Процедуры, рекомендованные MIS, описаны на страницах 4-5 (C1) и на страницах 6-7 (V3). Однако следует подчеркнуть, что процедуры, рекомендованные MIS, не могут заменить профессиональную компетенцию, оценку и мнение лечащего врача.
В некоторых странах продажа зубных имплантатов разрешена только сертифицированным стоматологам – следуйте требованиям национального законодательства. Процедуры установки имплантатов должны выполняться только в условиях лечебно-профилактических учреждений, имеющих лицензию на хирургическое лечение в стоматологии, и при наличии у медицинского работника соответствующего профессионального образования, а также действующей медицинской лицензии/сертификата, разрешающего хирургические манипуляции. Первоначальное планирование имеет первостепенное значение. Поскольку процедура имплантации включает в себя и ортопедический этап, то желательно, чтобы стоматологи-ортопеды на этапах планирования и хирургического вмешательства активно участвовали в принятии решений, влияющих на выбор типа имплантатов и их трехмерном позиционировании.
Шаг 6
Фаза остеоинтеграции.
Существующая литература рассматривает несколько вариантов нагрузки. Стоматолог должен решить, когда и каким образом нагружать имплантаты, исходя из конкретных параметров, связанных с индивидуальным случаем.
Шаг 7
Восстановительный этап.
Имплантаты MIS можно использовать для различных видов постоянных и временных протезов. Постоянный либо временный протез производится согласно выбранному протоколу восстановления в соответствии с решением, указанным в плане лечения. Во избежание перенагрузки имплантата следует уделять особое внимание правильным окклюзионным контактам зубов. Со всеми имплантатами MIS следует использовать ортопедические компоненты (в т.ч. абатменты) и принадлежности MIS.
Шаг 8
Последующее наблюдение.
Рекомендуются периодические последующие оценки состояния, включая рентгенограммы. Особое внимание следует уделить привычкам и гигиене полости рта, корректировке окклюзии и стабильности протеза.
Протоколы, рекомендуемые производителем, не могут заменить суждений и профессиональной компетенции хирурга.
Хирургический протокол установки имплантатов С1 диаметром 3.30 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Не применяйте коническую фрезу для имплантата С1 при 4 типе кости.
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 13 мм.
Хирургический протокол установки имплантатов С1 диаметром 3.75 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Не применяйте коническую фрезу для имплантата С1 при 4 типе кости.
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 13 мм.
Хирургический протокол установки имплантатов С1 диаметром 4.20 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Не применяйте коническую фрезу для имплантата С1 при 4 типе кости.
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 13 мм.
Хирургический протокол установки имплантатов С1 диаметром 5.00 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Не применяйте коническую фрезу для имплантата С1 при 4 типе кости.
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 13 мм.
Хирургический протокол установки имплантатов V3 диаметром 3.30 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
Фреза коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до метки – при типах кости 3 и 4.
Хирургический протокол установки имплантатов V3 диаметром 3.90 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
Фреза коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до метки – при типах кости 3 и 4.
Хирургический протокол установки имплантатов V3 диаметром 4.30 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
Фреза коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до метки – при типах кости 3 и 4.
Хирургический протокол установки имплантатов V3 диаметром 5.00 мм с использованием фрезы конической.
ВАЖНО: Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
Фреза коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до метки – при типах кости 3 и 4.
P/S Смотри также на сайте: http://www.misrussia.ru
- Инструкции по применению Имплантатов зубных, Инструментов, Абатментов и ортопедических компонентов MIS с принадлежностями,
- Протокол врачебного наблюдения за имплантатом (Ver. 11.2017/Приложение №2 к Инструкции по применению медицинского изделия «Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и принадлежностями» MP-UI101-C1V3_RUS Rev.1,
- Рекомендации пациенту по уходу за полостью рта в постоперационный период после установки зубного имплантата (Приложение №3 к Инструкции по применению медицинского изделия «Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и принадлежностями» MP-UI101 C1V3_RUS Rev.1